Transcript 登録検査機関における不適切事例について（PPT：2295KB）

登録検査機関における
不適切事例について
東海北陸厚生局健康福祉部食品衛生課
指定制から登録制へ
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一定の公正性・中立性や検査能力を備えれば、民
間法人であっても登録。
一定の能力を有する者は、自由に事業に参入する
ことが可能となり、登録機関相互の競争により、
国民へのサービス向上、民間ビジネスの活性化。
民間検査機関の登録により、検査機関が増加し、
食品等の検査体制の強化。
管内登録検査機関
当局登録検査
機関
他局登録で管
内にある検査
機関
登録検査機関数
公益法人
民間法人
１２
６
６
６
６
０
2009年11月1日現在
これまでの不適切事例
①
試験品を取り違えたまま検査を実施し検査
結果通知書を発行していた。
検査を実施しないまま検査結果通知書を発
行していた。
試験終了前に検査結果通知書を発行してい
た。
ＳＯＰどおりに試験が実施されないまま検
査結果通知書を発行していた。
これまでの不適切事例
②
委託検査において、契約内容に反して
、精度管理が不適切（正確さの確認が
不十分）だったことが判明
同様の事案の再発防止のため、検疫所における
試験業務委託先の要件に、精度管理が必要な法
第26条に基づく命令検査（精度管理が必要）の
実績を有する旨を追加。
今回の不適切事例（Ａ機関）

自主検査において、標準溶液の希釈ミ
スにより基準値を超えた数値の結果と
なり、検査結果通知書が発行され輸入
者による貨物の回収が行われた。
その後の立入検査により、検疫所の委
託検査において告示法ではない方法で
試験が行われていた事例も判明
今回の不適切事例（Ｂ機関）

すでに料金認可の申請が済んでいたＣ試験法
について、精製工程の変更（カラムの追加）
に伴い妥当性評価を行っていたが、料金認可
の変更申請を行わないまま製品検査を受託し
ていた。
事例の背景（Ａ機関）
試験法に最も適した機械器具の使用が行われ
ていなかった。
 ＳＯＰに基づき検査が行われていなかった。
 不適切な指示により誤った記載のまま検査結
果通知書が作成されていた。
 検査結果通知書の発行の承認が適切に行われ
ていなかった。

事例の背景（Ｂ機関）
試験法の変更において、精製工程の変更は軽
微なものと判断していた。
 試験法の変更が組織としてシステム化されて
いなかった。

事例の検証（Ａ機関）
業務管理要領が充分理解されないまま業務が
行われていた。
 自主検査において、法施行規則第40条に基
づく「製品検査の業務の管理に関する基準」
により、製品検査の業務基準に準じた業務管
理が行われていなかった。

事例の検証（Ｂ機関）
試験法の変更
手数料の変更なし
業務規程の変更なし
変更届
手数料の変更あり
業務規程の変更に伴う
変更申請
不適切事例の要因（検査部門責任者）
部門の業務を統括していなかった。
 区分責任者への業務の委任。

不適切事例の要因（信頼性確保部門責任者）

信頼性を確保する部門として充分機能してい
なかった。
不適切事例の要因（検査区分責任者）




検査機関としての処理能力を勘案して検査を受託
していなかった。
製品検査、委託検査以外の、輸入の可否を判断す
るための検査が、製品検査に準じた取扱いになっ
ていなかった。
新規に試験法を採用する際、評価の手順や基準、
記録の保管等適切な規定を設けていなかった。
検査員の行う試験等について充分把握できていな
かった。
不適切事例の要因（検査員）
ＳＯＰ・ワークシート・野帳の整理ができて
いない。
 検査の目的の理解不足。
 報告・連絡・相談の不足。

見直しの提案
1. 製品検査の業務管理体制に関して、責任者の適
2.
3.
4.
5.
性や業務量に応じた配置を行っているか。
各部門・区分責任者及び検査員が自己の役割・
責任を認識し、業務を行っているか。
業務管理要領に基づき、業務が行われているか。
検査員や機器等の配備状況を勘案し、処理能力
を超えた検査の受託を行っていないか。
ＳＯＰと異なる方法で試験を行っていないか。
見直しの提案
6. トラブル発生時等に適切な対応がなされているか。
また、その詳細について、追って解析できる管理
がなされているか。
7. 検査項目の追加、認可済み検査内容及び業務管理
要領の見直し等について、組織全体で協議を行っ
ているか。
8. 製品検査以外の検査についても、登録検査機関と
して受託している以上、製品検査に準じた取扱い
を行うことが必要であることを充分認識している
か。
まとめ
一定の公正性・中立性や検査能力を備え、登録
基準を満たし、業務規程を整備することにより、
登録検査機関として登録を受けることが可能
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何のための検査なのか、検査の目的について
個々の再認識が必要
組織として業務管理要領を充分理解し、自らの
組織の業務管理要領であるのか再検討が必要